2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程(ppt)
2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
培訓(xùn)教程


總綱
一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí)
二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理
（三）術(shù)語
三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解
四、 如何編寫質(zhì)量體系文件
五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)

一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí)

(一)ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證
1.定義：
（1）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。
（2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。
（3）IAF—國際認(rèn)可論壇

（4）認(rèn)可委員會(huì):CNAB、CNACR、UKAS、RAB等
（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、TUV等

國際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

2.質(zhì)量管理的發(fā)展
第一階段(20世紀(jì)20年代～40年代):檢驗(yàn)階段
第二階段(20世紀(jì)40年代～60年代):統(tǒng)計(jì)控制階段
第三階段(20世紀(jì)60年代～20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段
第四階段(21世紀(jì)～):?

3.ISO9000的誕生
隨著國際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年和1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬，我國通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過三萬家。
(二) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則
適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）
使用簡便、表達(dá)清晰、易于理解
為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)
更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意

與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等
為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
(三) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成
核心標(biāo)準(zhǔn)
ISO 9000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求
ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南
ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

其他標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求
技術(shù)報(bào)告（TR）
ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南
ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南
ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南
ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南
  ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南
ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用
小冊(cè)子
質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南
ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用

(四) 2000 版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更
1、標(biāo)題的變更
1994版：質(zhì)量保證模式——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)
2000版：質(zhì)量管理體系——要求

2、ISO9000的變更






3、 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更
1994版：分供方 供 方 顧 客
2000版：供 方 組 織 顧 客

4、 內(nèi)容變化
確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理
強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任
規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理
增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求
加強(qiáng)人力資源的管理
文件化的強(qiáng)制要求弱化




二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
（一）八項(xiàng)原則
原則1 - 以顧客為中心
組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

原則2 -領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。


原則3 - 全員參與
各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。


原則4 - 過程方法
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。


原則5 - 系統(tǒng)管理
識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。


原則6 - 持續(xù)改進(jìn)
組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。

原則7- 基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。


原則8 - 互利的供方關(guān)系
組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理

1.質(zhì)量管理體系說明
 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，
規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客
能接受的產(chǎn)品。


2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
 兩類不同的要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。
產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的,具有很強(qiáng)的針對(duì)性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分析、預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。
質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。


3.質(zhì)量管理體系方法
步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望
這是“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)
用,也體現(xiàn)了PDCA方法的運(yùn)用。
確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望

建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)



確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)
 
確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源
 
規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法
  用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率
  確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
 
建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程

4.過程方法
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。
為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。


系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。
增值活動(dòng) 信息流

圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系

5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。
質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。


6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
是“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。


7.文件
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。
文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
質(zhì)量管理體系中使用的文件類型: 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。


8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過程提出如下四個(gè)基本問題：
a.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定?
b.職責(zé)是否予以分配?
c.程序是否被實(shí)施和保持?
d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?


綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。
質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括:質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定（此項(xiàng)適用于ISO9004:2000）


9.持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加
顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。
持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng),是一個(gè)PDCA
循環(huán)。


10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,
結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如
ISO14000


12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎(jiǎng)、美國費(fèi)根堡姆獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)
優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向.
（三）重要術(shù)語




三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解

（一）ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 ——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ——是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；

（二）允許的刪減的原則
不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任
刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求
(三)標(biāo)準(zhǔn)講解 4. 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求
這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ),體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用
a)識(shí)別過程
b)確定過程順序和相互關(guān)系
c)確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法
d)確保獲得信息和資源
e)測(cè)量、監(jiān)控和分析過程
f)實(shí)施必要措施,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)
對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制

4.2 文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
b)質(zhì)量手冊(cè)——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息
c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄的控制
8.2.2 內(nèi)部審核
8.3不合格品控制
8.5.2 糾正措施
8.5.3 預(yù)防措施

d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件
  質(zhì)量計(jì)劃
  規(guī)范
  指南
  作業(yè)指導(dǎo)書
  圖樣
e)記錄（21處）
文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際(見注解2)


4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。
質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：
質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）
形成文件的程序或程序的引用
質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用
職責(zé)和職權(quán)的說明


4.2.3 文件控制
應(yīng)建立文件化程序
發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)
評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn)
  標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài)
  確保使用現(xiàn)場得到有效版本
  確保文件清晰、易于識(shí)別
   標(biāo)識(shí)外來文件并控制分發(fā)
   控制作廢文件
   應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件

4.2.4記錄的控制
編制形成文件的程序
   標(biāo)識(shí)
   儲(chǔ)存
   回收
   保護(hù)
  保存期限
  處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件
5.管理職責(zé)

5.1  管理承諾

最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人.
最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位
最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾,包括：
向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性
制定質(zhì)量方針
確保質(zhì)量目標(biāo)的制定
進(jìn)行管理評(píng)審
確保資源的獲得

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
明示的需求或期望: 書面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）
通常隱含的需求或期望: 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）
必須履行的需求或期望:法律法規(guī)的要求


5.3 質(zhì)量方針
適應(yīng)于組織的宗旨
包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾
為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架
在組織內(nèi)得到溝通和理解
進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性
由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 ——質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

5.4  策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)
包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)量方針保持一致
組織應(yīng)：
 保證員工了解其所在層次的目標(biāo)
促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn)
對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
應(yīng)包括：
質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）
所需的資源
質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
策劃結(jié)果文件化
定期的評(píng)審及修訂

質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ——2000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。

質(zhì)量策劃可能涉及：
完成審核活動(dòng)的人員
管理及完成工作的人員
培訓(xùn)需要的識(shí)別
完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間
  獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備
  形成文件的程序的制定
記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段

5.5  職責(zé).權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：
職能及其相互關(guān)
職責(zé)和權(quán)限 ——對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 ——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入
職責(zé)和權(quán)限的表述形式
組織機(jī)構(gòu)圖
崗位職責(zé)

5.5.2 管理者代表
職責(zé)
確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程
向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要
在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí)
就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作

5.5.3 內(nèi)部溝通
應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程：
質(zhì)量要求
質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。

5.6  管理評(píng)審 5.6.1 總則
由最高管理者進(jìn)行
按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行
評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)
評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要
確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性

5.6.2 評(píng)審輸入
審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）
顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等）
過程績效與產(chǎn)品符合性
預(yù)防和糾正措施情況
上一次管理評(píng)審的措施跟蹤
可能影響質(zhì)量體系的變化: 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化
改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)

5.6.3 評(píng)審輸出
現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果
必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)
與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)
所需的資源

6.     資源管理 6.1 資源的提供
及時(shí)確定并提供所需的資源
實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意

6.2 人力資源 6.2.1 總則
規(guī)定人員的最低資格要求
以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) n     應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員 n     勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。

6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
識(shí)別人員的能力需求
提供培訓(xùn)以滿足需求
評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性
確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性
確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施
工作場所和相關(guān)設(shè)施
設(shè)備、硬件和軟件
支持性服務(wù)
設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型

6.4 工作環(huán)境
應(yīng)識(shí)別和管理
人的因素
  物理因素
工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件
包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣）
  這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績

7.     產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。
過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系
為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程
通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入
一個(gè)過程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出

7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n     顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n     非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n     與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)：
  評(píng)審特定顧客的要求
  評(píng)審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等）
  記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問題的處理措施
  應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審

評(píng)審應(yīng)確保:
   產(chǎn)品要求已明確
   當(dāng)顧客提出非書面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn)
    合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決
   組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注：當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求

7.2.3 顧客溝通
識(shí)別并安排與顧客的溝通
產(chǎn)品信息
詢價(jià)和合同或訂單的處理
顧客反饋，包括顧客抱怨
顧客溝通應(yīng)
確定需要溝通的事項(xiàng)
規(guī)定如何進(jìn)行溝通
溝通的實(shí)施控制和效果

7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的策劃應(yīng)確定
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程的各個(gè)階段
適合于每一設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 ——對(duì)不同部門之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任 ——根據(jù)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出 ——鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問題

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件：
功能和性能要求
適用的法律法規(guī)的要求
源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息
其它任何設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的基本信息
應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
滿足設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入的要求
為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息
包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性
以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件
輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)

7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審
評(píng)價(jià)滿足要求的能力
識(shí)別問題，提出后續(xù)措施
設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表
應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證
確保輸出滿足輸入要求
記錄驗(yàn)證及隨后的措施

7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)
證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求
在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的
無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)
記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施
設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行

7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控
應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響
適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改
實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)
更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）
設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審
軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理

7.4 采購 7.4.1 采購控制
應(yīng)控制采購過程
確保采購的產(chǎn)品符合要求
應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇
規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則
記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施

7.4.2 采購信息
適當(dāng)時(shí)，采購文件應(yīng)包括：
對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求：    ——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求
人員資格的要求
質(zhì)量管理體系的要求


7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。
當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作
提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息
必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書
使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備
具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置
實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)
實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程
對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)：
過程的鑒定
設(shè)備和人員的鑒定
使用規(guī)定的方法和程序
記錄的要求
重新確認(rèn)

7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品
應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài)
當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）
應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)
記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況

7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)
保持產(chǎn)品符合顧客要求
從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地
標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件

7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制
識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求
識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置
按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置
按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置
防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效
防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效
記錄校準(zhǔn)結(jié)果
發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施
用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)
8.     測(cè)量.分析和改進(jìn) 8.1  總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。
8.2  監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1     顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ²    調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ²    上門訪問 ²    電話訪問 ²    網(wǎng)上調(diào)查 ²    觀察法 ²    顧客反饋 ²    顧客抱怨   8.2.2     內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ²    有效地實(shí)施 ²    有效地保持 ²    符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ²    執(zhí)行審核的職責(zé) ²    審核的實(shí)施 ²    確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） ²    記錄格式及記錄審核結(jié)果 ²    糾正措施和跟蹤審核 ²    向管理者（層）報(bào)告 8.2.3     過程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒?對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 8.2.4     產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) ²    測(cè)量和監(jiān)控的階段 n     接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) n     過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) n     最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注：1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。 3. 過程的測(cè)量和監(jiān)控是為了證實(shí)過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是相互重疊的。
8.3  不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 8.4  數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ²    顧客滿意程度和/或不滿意程度 ²    與顧客要求的符合程度 ²    過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) ²    供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 ²    更為有效地滿足顧客的需要和期望 ²    使過程更加有效 ²    減少失效和缺陷的發(fā)生 8.5  改進(jìn) 8.5.1             持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： ²    質(zhì)量方針 ²    質(zhì)量目標(biāo) ²    審核結(jié)果 ²    數(shù)據(jù)分析 ²    糾正措施 ²    預(yù)防措施 ²    管理評(píng)審 8.5.2             糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ²    糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 ²    糾正包括返修、返工或重新定級(jí) 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 ²    糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”； ²    糾正與糾正措施有區(qū)別。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ²    識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） ²    確定不合格的原因 ²    評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ²    確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 ²    記錄采取措施的結(jié)果 ²    評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ²    顧客抱怨 ²    不合格 ²    返工或返修 ²    審核報(bào)告 8.5.3             預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 ²    預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： ²    識(shí)別潛在的不合格及其原因 ²    確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 ²    記錄采取措施的結(jié)果 ²    評(píng)審所采取的預(yù)防措施

質(zhì)量管理體系的建立
質(zhì)量管理體系的建立
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
質(zhì)量體系文件的編制
質(zhì)量體系的試運(yùn)行
質(zhì)量體系的審核和評(píng)審
質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
內(nèi)容:
貫徹ISO 9000重要性和意義
ISO 9000的基本要求
需要做的工作
對(duì)象:
公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))
目的:
統(tǒng)一認(rèn)識(shí)
向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心
使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和將來可能投入的工作量.
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))
到底要不要做?
這是一項(xiàng)涉及整個(gè)的公司
我們需要投入多大的工作量?
我們是否有足夠的財(cái)力和人力?
該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?
該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來效益嗎?
我們是不是面臨來自市場上的壓力?
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
任命管理者代表
一定要注意該代表能夠真正起到作用:
1)管理層中的一員;
2)有一定的威信;
3)給與足夠的權(quán)限;
4)熟悉認(rèn)證的要求
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)一)
搭建貫標(biāo)班子
1)最高管理層掛帥;
2)指定各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員;
參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí)
3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求;
一般應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)
咨詢機(jī)構(gòu)的選擇
※咨詢機(jī)構(gòu)能干什么?
1)體系設(shè)計(jì);
2)培訓(xùn)服務(wù);
3)文件編寫與實(shí)施;
4)體系運(yùn)行及審核
5)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)
咨詢機(jī)構(gòu)的選擇
※如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)
1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性;
2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域,具有一定的經(jīng)驗(yàn);
3)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解.
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇
1)具有合法的社會(huì)地位;
2)具有權(quán)威性;
客戶的認(rèn)同度,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象
3)具有嚴(yán)格的管理;
4)具有處理業(yè)務(wù)爭端和顧客投訴的能力
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇
還應(yīng)考慮:
1)用戶的要求;
2)企業(yè)自身的實(shí)際需要;
3)認(rèn)證費(fèi)用的高低
4)機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
現(xiàn)狀調(diào)查
質(zhì)量體系的初期評(píng)審
1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé);
2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求；
3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄；
4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；
5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)；
6)利益相關(guān)者的調(diào)查。
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
確定范圍
部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？
按目前的組織結(jié)構(gòu)如何?
對(duì)多個(gè)類似或不同操作單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
確定范圍
是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？
是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力
是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？
是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？
其他
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
制定方針目標(biāo)
質(zhì)量方針-資料來源（內(nèi)部）
初期質(zhì)量體系審查報(bào)告
組織的價(jià)值觀和信念
組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃
現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平
組織的其他政策（安全、環(huán)境等）
利益相關(guān)者的觀點(diǎn)
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
制定方針目標(biāo)
質(zhì)量方針-資料來源（外部）
顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果
質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章；
類似組織的方針聲明的例子
產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求）
其他

質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
制定方針目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)
1）建立在不同的層次上；
2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例：
高層--長遠(yuǎn)、政策
經(jīng)理，部門主管--中期
高級(jí)職員--短期
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
制定方針目標(biāo)
建議考慮：
1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系；
2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平；
2）指標(biāo)的分解；
3）指標(biāo)的可檢查性；
4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo)
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求
組織落實(shí),擬定計(jì)劃
現(xiàn)狀調(diào)查
確定范圍
制定方針目標(biāo)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)
調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源
崗位職責(zé)的分配;
人員的配備；
必要的物質(zhì)資源；
必要的工具、設(shè)施和設(shè)備；
必要的財(cái)務(wù)支持
職責(zé)的分配和調(diào)整

質(zhì)量保證文件的編制
序言
文件化的質(zhì)量體系
質(zhì)量手冊(cè)
程序文件
其他質(zhì)量文件,例如:作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)規(guī)范,質(zhì)量記錄表格
序言
基本的編制要求
質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口
質(zhì)量體系文件的法規(guī)性:注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性
質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點(diǎn)
便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化
組織工作
什么時(shí)候開始編寫文件？
確定了質(zhì)量體系的范圍
大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案
初步確定了質(zhì)量職能分配
組織工作
可能涉及的工作：
確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架
編寫人員，分配職責(zé)
制訂文件編寫工作計(jì)劃
最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行
匯總和討論
修改
組織工作
確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架
寫幾本手冊(cè)？要不要分手冊(cè)？
程序文件是否分層次？
作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？
OI-操作指導(dǎo)書 WI-工作指導(dǎo)書 PI-過程指導(dǎo)書
質(zhì)量記錄表式是否形成單獨(dú)文件？
工作方法
自頂向下：
手冊(cè)-程序-作業(yè)文件
自底向上：
作業(yè)文件-程序-手冊(cè)
中間擴(kuò)展：
程序-作業(yè)文件-手冊(cè)

工作方法
在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。
控制上的問題與對(duì)策
對(duì)體系的整體把握不全面
在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制
控制上的問題與對(duì)策
編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事
1）態(tài)度，
2）時(shí)間，
3）業(yè)務(wù)熟練程度，
4）權(quán)限
控制上的問題與對(duì)策
文件的可操作性差
1）編寫方法，
2）心態(tài)，
3）與實(shí)際的結(jié)合

控制上的問題與對(duì)策
操作部門對(duì)文件不認(rèn)可
1）不具可操作性，
2）利益關(guān)系，
3）與原作業(yè)方法的關(guān)系
控制上的問題與對(duì)策
涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮
1）利益關(guān)系，
2）職責(zé)不清
3）推卸責(zé)任
4）減輕工作強(qiáng)度
質(zhì)量手冊(cè)
定義：
闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及：
質(zhì)量方針
職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系
質(zhì)量體系程序和說明
手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制）
質(zhì)量手冊(cè)
手冊(cè)的類型
質(zhì)量管理手冊(cè)
質(zhì)量保證手冊(cè)
總手冊(cè)
分手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)
手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例
批準(zhǔn)頁
前言
企業(yè)概況
質(zhì)量方針
引用文件
術(shù)語
質(zhì)量手冊(cè)
手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例
手冊(cè)管理說明
要素描述
目的和范圍
職責(zé)分工
質(zhì)量活動(dòng)的原則要求

質(zhì)量手冊(cè)
手冊(cè)的要素描述舉例
…..
3 進(jìn)貨檢驗(yàn)
3.1 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產(chǎn)使用。
質(zhì)量手冊(cè)
手冊(cè)的要素描述舉例（續(xù)）
…..
3.2 對(duì)第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報(bào)告。
3.3 進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部門委托的外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé),無檢驗(yàn)?zāi)芰晌蠿X測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試
質(zhì)量手冊(cè)
一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例
…..
3 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)
3.1 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工,按照質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求.
質(zhì)量手冊(cè)
一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例(續(xù))
…..
3.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù).
質(zhì)量手冊(cè)
簡評(píng)
第一個(gè)例子比較好的結(jié)合了公司實(shí)際,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進(jìn)去
第二個(gè)例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫的一遍,完全看不出公司的實(shí)際運(yùn)作方式
質(zhì)量體系程序
程序:
為規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑
(1)在很多情況下,程序可形成文件(如QS程序);
(2)程序形成文件時(shí),通常稱為“書面程序”或“文件化程序”;
(3)書面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍;做什么和誰來做,何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。
質(zhì)量體系程序
5W1H：
WHY---為什么做（目的）
WHAT--范圍，做什么，使用什么材料
WHO--誰來做
WHEN--什么時(shí)間做
WHERE--在哪里做
HOW--如何做，如何控制和記錄
質(zhì)量體系程序
程序文件的作用（寫到什么程度）
能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；
使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時(shí)糾偏的能力；
法制化道路
程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書的支撐
質(zhì)量體系程序
程序文件的策劃
考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)可以把質(zhì)量體系程序分成幾個(gè)層次
不一定按照ISO 9001的要素編寫；
程序文件盡量只涉及那些通用的、會(huì)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動(dòng)
程序文件策劃完成后才開始寫
質(zhì)量體系程序
程序文件的策劃
采購┳采購程序
┣ 分承包方┳軟件開發(fā)分包--軟件開發(fā)分包方--分承包方評(píng)
┃ 評(píng)價(jià)程序 ┃方評(píng)價(jià)程序 評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表
┃ ┣ 培訓(xùn)分包方---培訓(xùn)分包方評(píng)價(jià)--分承包方評(píng)
┃ ┃評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表
┃ ┣ 計(jì)量分包方---計(jì)量分包方評(píng)價(jià)--分承包方評(píng)
┃ ┃評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表
┃ ┗ …….
┣ 分承包方控制程序
┗ 采購資料控制程序
質(zhì)量體系程序
程序文件的策劃

質(zhì)量體系程序
程序文件的策劃
分承包方評(píng)價(jià)程序
涉及/會(huì)簽：采購、質(zhì)量、開發(fā)
批準(zhǔn)：管理者代表
主要內(nèi)容：
如何對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制
支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書
質(zhì)量記錄：分承包方評(píng)價(jià)表
質(zhì)量體系程序
程序文件的內(nèi)容編排
目的和適用范圍
職責(zé)
工作流程(5W1H)(可附流程圖)
支持文件
質(zhì)量記錄
質(zhì)量體系文件的編制
關(guān)于文件編寫的幾個(gè)問題:
關(guān)鍵在于前期的策劃
重要的是細(xì)化，有可操作性
繁簡適度
5W1H要交待清楚
其中，工作流程一定要明確
不要拘泥于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)本身的格式
質(zhì)量體系文件的編制
關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個(gè)問題:
ISO 9000只是很基本的要求
ISO 9000認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的
重要的是認(rèn)真對(duì)待
要強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果
用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來看待ISO 9000，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性
























2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程(ppt)