質量管理體系的策劃與設計
|文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-1 | | | |●確定質量管理體系策劃的任務 | |進行質量管理體系的策劃，以實現ISO9001第4.1條款的總要求和質量目標。| |質量管理體系策劃的任務包括： | |(1)根據質量統(tǒng)計，建立質量目標。 | |(2)確定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系。除有 | |充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應包括ISO9001規(guī) | |定的所有 過程。 | |(3)確定所需要的資源、文件。 | |資源包括人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。 | |(4)確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動。 | |(5)質量管理體系的持續(xù)改進。 | |●掌握質量管理體系策劃的時機 | |質量管理體系策劃一般在下列情況下進行： | |（1）建立質量管理體系。 | |（2）改進或更新現有的質量管理體系。其需求來自下列幾個方面： | |①質量管理體系標準的修訂； | |②質量管理體系標準的修訂； | |③提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。 | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-2 | | | |④質量方針的修訂。 | |（3）為滿足新的要求，調整、充實現存的質量管理體系以適合下列情況： | |①新產品、項目和合同提出的新要求； | |②新技術、新過程和新設施的采用； | |③法規(guī)修訂后的要求； | |④組織內部結構的變化； | |⑤實施附加的行業(yè)的質量管理體系要求。 | |（4）管理體系一體化。 | |與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質量管理體系的調整| |。 | |●質量管理體系策劃的輸入 | |質量管理體系策劃的輸入包括兩個方面：一是提升性，主要是“要求”，包括| |內部的要 求和外部的要求；二是現實性，主要是“情況”，包括已經取得的 | |業(yè)績和存在的問題。 | |（1）要求 | |在進行質量管理體系策劃時，必須首先明確“要求”，最好能夠形成書面的“ | |要求”， 以供策劃時進行認真考慮。具體說來，這些“要求”可能是： | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-3 | |①合同的規(guī)定； | |②市場調研的結果； | |③對顧客需求和期望及市場變化的預測； | |④有關的法律法規(guī)； | |⑤政府或上級主管部門（母公司）的規(guī)定； | |⑥質量審核（包括內部審核和外部審核）的結果報告； | |⑦管理評審的決定； | |⑧最高管理者的指令； | |⑨經最高管理者批準了的有關建議或報告； | |⑩有關的質量計劃。 | |（2）情況 | |質量管理體系策劃，應根據“要求”和“情況”來進行，既要滿足“要求”，又要| |符合 “情 | |況”。所謂“情況”，是組織現實存在的各種主客觀條件，也需要進行分析和 | |確定。具體說 來，包括以下一系列內容： | |①組織的規(guī)模、性質及在市場上的地位； | |②組織質量管理體系的現狀和取得的業(yè)績； | |③產品結構、發(fā)展方向和市場占有率； | |④組織的組織結構、人員結構和文化背景； | |⑤過去有關的經驗教訓，特別要注意對當年成功經驗的分析，而不能盲目照 | |搬； | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-4 | |⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境； | |⑦組織的財務狀況和預計投入的經費； | |⑧組織存在的重大缺陷和問題，包括質量管理體系存在的缺陷和問題； | |⑨組織的需要和利益目標。 | |（3）利益、成本和風險 | |質量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風險問題。組織在策劃時| |，應當把“ 要求 | |”和“情況”結合起來。一般來說，要完全達到“要求”（特別是顧客隱含的需 | |求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情況”（特別是組織可以根據需 | |要提升的“情況”）也是不 | |太可能的。二者要結合，必須都有一個向對方“屈就”的問題。那么，在哪一| |點上取得共同 點，在哪一點上結合呢？這就需要用利益、成本和風險的考 | |慮來指導。也就是說，只有在利 益、成本和風險能夠接受的條件下，才允 | |許“要求”和“情況”向對方“屈就”。這樣，在 質量管理體系策劃輸入中，就 | |應包括對風險的評估。評估風險可以和明確“要求”、確定“情況”一起進行。| |首先，在明確了顧客要求之后 就應 | |評估達不到這種要求可能產生的風險；其次，在確定了“情況”后，也應評估| |改變這種“情 況”可能產生的風險；再次，把兩種風險進行比較，以確定組 | |織可以接受的風險范圍。作為 質量管理策劃必不可少的一種輸入，評估風 | |險是一項重要的策劃活動，最好 | |能形成正式 | |的書面文件，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面的“要求”和“情 | |況”分析確定 報告之后，必要時也可單獨成文。 | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-5 | |●質量管理體系策劃的組織 | |質量管理體系策劃是一項十分復雜的工作，不僅需要有專門的機構和人員來| |進行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。 | |（1）最高管理者必須親自主持 | |一般來說，最高管理者在質量管理體系策劃中的職責如下： | |①決定進行質量管理體系策劃，啟動質量管理體系策劃的“開關”； | |②擔任質量管理體系策劃領導小組的組長，主持召開相應的會議； | |③向質量管理體系策劃領導小組傳達“要求”，確定能夠接受的風險范圍或界 | |限； | |④為質量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等； | |⑤制定質量方針和質量目標； | |⑥對策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風險矛盾予以解決，決 | |定最佳 方案； | |⑦對策劃中遇到的組織機構調整、人員調動、質量職能分配等問題做出最終 | |決定 ； | |⑧組織對策劃形成的方案和計劃進行評審，并進行最后的審定和批準。 | |（2）管理者代表必須自始至終參與策劃 | |管理者代表是最高管理者指定的，專門負責質量管理的人員。在質量管理體| |系策劃中， 他代 表最高管理者實施組織權。也就是說，整個策劃 | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-6 | |過程都由他來負責組織，直接由他來負責策 劃。具體職責是： | |①向最高管理者提供建立或改進質量管理體系的建議，建議啟動質量管理體 | |系策劃 ； | |②擔任質量管理體系策劃領導小組的副組長，在相應的會議上作主要報告（ | |發(fā)言） ； | |③確定和明確“要求”，并對這些“要求”以及能夠接受的風險范圍或界限進行 | |必 要的闡述； | |④組織質量管理體系策劃小組，研究和制定質量管理體系的方案； | |⑤提出質量方針和質量目標預案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解 | |釋； | |⑥在職權范圍內解決策劃中遇到的利益、成本和風險之間的矛盾； | |⑦在職權范圍內解決組織機構調整、人員調動，質量職能分配等問題； | |⑧負責編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。 | |（3）質量管理體系策劃領導小組對策劃形成的方案和計劃進行評審 | |領導小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的“輸入”進行評審；二| |是對策劃 形成的方案和計劃進行評審。而后一個評審他們必須參與，以充 | |分利用他們的知識和經驗， 并將可能涉及他們領導的部門的機構、職責、 | |資源等所產生的矛盾和問題，得以早日解決。 | |事實上，策劃方案和計劃的評審往往是一個解釋的過程、爭論的過程，甚至| |是一個討價 還價 | |的過程。對于大型組織來說，這種評審很可能不止一次。方案和計劃可能是| |分階段提出的， 例如初始階段（方案較粗）、設計階段（方案細化）、征 | |求意見階段（方案形成）、提交評 審或審定階段（方案成熟）等。每個階 | |段都要召開必要的評審會，讓他們提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較 | |大，不能最后決定時，才提請最高管理者拍板決定。 | |文件名 |質量管理體系的策劃與設計 | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-7 | | | |（4）質量管理體系策劃人員負責具體的策劃工作，負責編制方案和計劃 | |參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員應是| |組織質量管 理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關專家顧問指導或參 | |與策劃。參與策劃的人...
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