質量體系要求QS 9000標準
質量體系要求QS 9000標準 第一版前言 質量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質量要求編制小組制 訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質量體系及相應的評審文件。 1988年，三大汽車公司的采購和供應副總經理授權編制小組開始制定標準的參考手冊報 告表格和技術術語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促 使他們再接再勵。 1992年12月，這些經理們指導編制小組將基本的質量體系手冊及評審辦法融匯貫通。在 各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。 為此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T.Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導；汽車工業(yè)行動集團（AIAG）對資料分配和培訓等工作的協 調；編制小組的供應商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫 助。 感謝卡車制造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。 編制小組相信QS 9000標準，在持續(xù)改進精神的鼓舞下，將促進質量體系的改進，減少重復的要求并降低 成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質量體系要求和實施提出改進意見。 1994年8月 第二版前言 自從去年8月北美將《質量體系要求QS 9000》寄給供方后，世界反應強烈而積極。為支持我們實施QS 9000注冊的需要，已同許多認可機構及他們認可的第三方注冊機構達成了協議。一些整 車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS 9000第三方注冊的要求。由此便產生出大量的需求。我們的反應就是增加如下工作量： a) 給批準的QS9000／QSA供方及注冊機構提供培訓； b) 及時提供手冊。 世界范圍內對QS9000的需求促使第二版問世，并立即生效。從實施了QS9000的那些公司 得到的建議已結合到這一版中，使得要求更加明確并使手冊更新。需特別說明的是，由 這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經被包括進去以便于QS9000在整個歐洲 的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動集團中獲得（附錄下和 更改頁）這些內容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改 的就視為作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的信息。 這一版的QS 9000是在世界范圍內首次發(fā)布。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧 客在各地組織培訓以便于理解及實施。其他的信息可以從顧客的供方質量部門、整車廠 承認的認可機構（目前具有QS 9000認證資格的注冊機構名錄）或從美國的汽車工業(yè)行動集團獲得（培訓班計劃及手冊 ）。 1995年2月 一、引言 目標 QS 9000質量體系要求的目標是建立基本質量體系，不斷地改進提高，強調缺陷的預防并誡 少在供應環(huán)節(jié)出現的差異及浪費。 目的 QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內、外部的生產和 服務用零件及材料供方的基本質量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過 滿足質量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本 身均從中受益。 途徑 QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質量體系標準”和通 用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”及卡車制造商基本要求的統一。ISO 9001：1994第4部分被作為本標準的而采用，并以黑體印出。解釋說明B及補充質量體系 要求已納入本文中并以標準體印出。當其他公司想采用此標準時，克萊斯勒、福特、和 通用汽車公司擁有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他內容的版權。ISO9001：1994版由國際標準化組織保留 . “SHALL”（應）一詞表明強制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望采用的方法。選擇 其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內容的要求。如果使用了“TYPOCAL（ 典型）”。 “EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對待殊的產品或過程應采取適當的方案、方法。標上 “NOTE（注）”的段落是供指導之用。 適用性 QS 9000標準適用于所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽 署此項文件的整車廠提供：a)生產用原材料，b)生產或服務用零件，或c)熱處理、噴漆 、電鍍或其他后續(xù)服務的供方。 本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質量體系 標準”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準 ”和卡車制造公司質量體系手冊。 對工裝及設備供方的質量體系要求正在編制之中。 實施 克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方 按顧客的時間要求并依據QS 9000標準建立、成文并實施有效的質量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質量體系中并在“供方質量手冊”（見術語）中說明。QS 9000是制訂質量手冊的基礎文件。請參見下頁的質量體系文件構成圖，那是對典型的文 件層次的一個很好的說明。 采用附錄A規(guī)定的程序可評價與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。 QS 9000標準的第三方注冊將得到承認同時這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具 體要求）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供產品且不負任何設計責任 的供方要符合ISO 9002）是QS 9000注冊的一個必要條件。但對于需采用QS 9000的公司只經過IsO 9001的注冊是不夠的，因為Qs 9000包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供 方提出QS 9000第三方注冊的要求。 第三方注冊的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有產品和服務。 二、 ISO 9000一基本要求 4.1 管理職責 4.1.1 質量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成 文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員 都理解 質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責和權限 對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以 下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件卜 a) 采取措施，防止出現與產品、過程和質量體系有關的不合格； b) 確認并記錄與產品、過程和質量體系有關的問題； c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d) 驗證解決辦法的實施效果； e) 控制不合格品進一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 4.1.2.2 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分 的資供充分源，包括委派經過培訓的人員（見4．18）。 4.1.2.3 管理者代表 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不論其 不在其他方面職責如何，應明確權限，以便： a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系； b) 向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎。 注5：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作、組織 接口 供方應建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產活動的管理得以保證。（參見產品質 量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應運用多方論證的方法進行決策，而且必須 有能力按而照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。 注：典型的管理職能包括： ·工程／技術 ·質量／可靠性 ·包裝工程 ·制造／生產 ·成本估算 ·工裝工程／維護 ·工業(yè)工程 ·產品服務 ·市場推廣和銷售 ·采購／物料管理 ·管理信息系統／數據處理 ·分承包方，根據需要 4.1.3 管理評審 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適 宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見4．1．1）。評審 記錄應予以保存（見圖4.16）。 管理評審要求應包括整個質量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如 4.14.3d。 4.1.4 業(yè)務計劃 供方應制定正式，成文，全面的業(yè)務計劃（業(yè)務計劃內容不須經第三方審核）。典型的 業(yè)務計劃可包括： ·與市場相關的事項 ·財務計劃及成本 ·增長預測 ·工廠／設施計劃 ·目標成本 ·人力資源開發(fā) ·研究開發(fā)計劃，規(guī)劃及資金已落實的項目 ·預計銷售額 ·質量目標 ·顧客滿意計劃 ·關鍵的內部質量及運行效果的可測參數 ·健康、安全及環(huán)境事項 目標和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭產品和 汽車行業(yè)內、外同類廠家及供方商品的分析為基礎。應有具體方法來確定目前和未來顧 客的期待，在信息收集方面應采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及 方法。 對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正 確溝通。 注：數據和信息應促進過程改進計劃。 “為實現業(yè)務目標，供方應授予員工足夠的自主權。 本項要求目的在于促進戰(zhàn)略性業(yè)務計劃的制定，業(yè)務計劃和業(yè)務策劃過程被認為是內部 事務。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供 方，不需向其提供詳細的成本數據，也不要求提供業(yè)務計劃的復印件。 4.1.5 公司級數據和資料的分析及其使用 供方應將質量發(fā)展趨勢、經營狀況（生產率、效率、有效性）及目前關鍵產品和服務的 質量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。 數據和資料的變化趨勢應該與整個業(yè)務目標的進展相比較，并將其轉化成可操作的信息 以支持： 1） 優(yōu)先解決與顧客相關的問題。 2） 確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關系以支持現狀評審，決策和長期策劃。 4.1.6 顧客滿意程度 供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和 有效性，對于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支 待。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。 注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內。 質量體系 4.2.1 總則 供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。 供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述 質量體系文件的結構。 注6：1SO 10013提供了質量乎冊的編制指南。 4.2.2 質量體系程序 供方應： a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序； b) 有效地實施質量體系及其形成文件的程序。 基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于 工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。 注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。 4．2．3質量策劃 供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有 其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規(guī)定的要求， 供方應適當考慮下述活動： 編制質量計劃（控制計劃）； 質量策劃 供方應使用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。 重要特性 在制訂產品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時，策 劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當的過程控制。 注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應的、配裝／功能 等要求相關的重要特性，有關事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定并標識。 b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和 技能。以達到所要求的質量； c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性； d) 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備； e) 確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力； f) 確定在產品形成適當階段的合適的驗證； g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準； h) 確定和準備質量記錄（見4．16）。 注8:4.2.3a提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式。這些程序構成 供方質量體系的一個部分。 橫向協調小組的職能 供方應建立和實施產品質量先期策劃過程。供方應建立內部的橫向協調小組，為新產品 及變更產品的生產做準備。這些小組可...
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