ISO-TS 16949：2002技術規(guī)范—IATF 認可規(guī)則(doc)
IATF ISO/TS16949：2002 認可規(guī)則 ISO/TS 16949：2002汽車行業(yè)認證方案 獲得IATF認可的規(guī)則 以下敘述是與ISO/TS16949實施有關的要求，或在此稱為“認證機構ISO/TS 16949：2002汽車行業(yè)認證方案規(guī)則（Rules for the automotive registration scheme for ISO/TS 16949:2002 certification bodies）”，以下簡稱為“規(guī)則”；其關系著包括對認證機構的認可、認證機構稽核過程、 認證機構稽核員資格，和證書的ISO/TS 16949：2002實施準則。這些要求用來約束被IATF認可的ISO/TS16949認證機構。 這些規(guī)定受到定期審查，并會在任何時間，在IATF的單獨的慎重考慮后，經與適當的受 益者磋商后進行修改。 [注：在本文件中，術語認證（certification）是注冊（registration）的同義詞] 1．認證機構 1.1認證機構必須經過所在地區(qū)國家級認可機構的ISO 9001：2000認可。ISO/TS 16949：2002認證活動必須符合該認證機構被ISO 9001：2000認可的規(guī)定范圍。如果認證機構有多個或聯(lián)營的營業(yè)處，下述條件必須滿 足：認證機構必須在所有營業(yè)處中使用共同的品質管理系統(tǒng)，與共同的程序；其中一 個營業(yè)處必須被指定為與IATF的溝通管道，并被IATF核準，以作為整個集團和所有營 業(yè)處必須的契約營業(yè)處；此契約營業(yè)處必須經過所在地區(qū)國家級認可機構的ISO 9001：2000認可；此契約營業(yè)處作為IATF和認證集團的唯一接觸，并有責任控制整個 集團內部所有ISO/TS 16949：2002認證相關的活動；一個認證機構組織的任何營業(yè)處對這些規(guī)定的違反， 將導致IATF認可的取消。 1.2 認證機構必須符合ISO/IEC Guide 62：1996“實施品質系統(tǒng)評審和認證的通用要求”，以及本規(guī)則。這些特別的應用在（ 但并不限定）顧客和組織的抱怨。 1.3 認證機構處理顧客和組織抱怨的程序，必須包含至少一個文件化的矯正措施過程，和 一個抱怨解決的紀錄。 1.4 為了避免利益沖突，認證機構或其聯(lián)營單位在兩年內為某一組織提供品質管理系統(tǒng)顧 問咨詢服務，或指定場所的稽核員培訓，則不能作為該組織的認證機構，也不能提 供稽核員。此限制包括同一母公司或聯(lián)營的相關機構。在同一家公司的任何一個現(xiàn) 場，提供1次以上的預審（pre-audit）將被認為是顧問行為。 注：顧問是向特定組織提供培訓、文件開發(fā)和品質管理系統(tǒng)實施的幫助。不是針對 特定組織的公開培訓，以及召開公開論壇。不被認為是顧問。 1.5 認證范圍必須包括供應給那些簽署ISO/TS 16949：2002認證的顧客的所有產品。 1.6 在負責實施認證職責的這些認證機構人員中。必須至少有一名經IATF核準的汽車行業(yè) 專家，其并在作成頒發(fā)ISO/TS 16949：2002證書的決策部門中；這個代表必須對所有有關ISO/TS 16949：2002認證的認證機構決策，具有否決權，并且必須沒有參與稽核。 1.7 每一個和IATF簽定ISO/TS 16949：2002認證合約的認證機構，必須向IATF資料庫提交必要的資訊。 2稽核過程 2.1 認證過程必須依照附錄1：“根據ISO/TS 16949：2002品質管理系統(tǒng)稽核的規(guī)則”，并包括所有ISO/TS 16949：2002要求。 注1：對于排除，參見ISO/TS 16949：2002條款1.2。 注2：對于OEM車輛裝配，“合約審查”和“合約”是表示對車輛品牌、配備搭配與產量的 內部文件化市場要求。 2.2 任何“現(xiàn)場（site）”可以選擇推行ISO/TS 16949：2002第三方認證，然而此“現(xiàn)場”必須展示符合全部ISO/TS 16949：2002要求的能力（見附錄1）。稽核時，對ISO/TS 16949：2002第三方認證的符合性，必須基于滿足每適用的要求，包括顧客特殊要求 的客觀證據。 2.3支援部門的現(xiàn)場或外部場所，例如：工程、合約審查、采購、倉庫，必須包括在初次 （intial）稽核和后續(xù)的監(jiān)督（surveillance）稽核中。稽核規(guī)則和實施必須考慮所 有支援場所和支援活動，且它們之間的介南必須被確定和稽核。認證機構的稽核計劃 必須反映每個場所所有適用的條款；這些支援了某一現(xiàn)場的支援部門必須被稽核，但 不能獨立得ISO/TS 16949：2002認證。在現(xiàn)場或外部場所的設計部門，必須在每一個連續(xù)12個月的周期 內，接受一次以上監(jiān)督稽核。 如為多現(xiàn)場認證，所有現(xiàn)場必須被稽核，不允許對現(xiàn)場進行抽樣性稽核。在一個設計 中心服務于許多生產現(xiàn)場的情況，并且這些生產現(xiàn)場由不止一個認證機構稽核，則認 證機構稽核任何特定的設計中心，必須涵蓋該中心完整的產品范圍，以和基于過程化 的稽核方法相一致。基于某設計中心已被其他被認可的認證機構所稽核，可以簽發(fā)以 現(xiàn)場為基礎的證書；在此情況下，認證機構簽發(fā)一個基于設計中心已被不同認證機構 稽核的證書，必須審查該設計中心，和任何從該組織發(fā)現(xiàn)問題的稽核結果。在此情況 下，資訊必須為英文。 2.4 在制造現(xiàn)場先于設計場所之前進行稽核的場合下，可簽發(fā)符合性文件作為臨時性的衡量 。 2.5 每三年必須進行至少一次完整的品質管理系統(tǒng)評審。 2.6 允許在每一次監(jiān)督稽核時，重新檢查系統(tǒng)的某一部分，使得在這3年的周期中完成等同 于整體的評審；該稽核報告必須清楚的顯示每一次監(jiān)督訪問所稽核的部分系統(tǒng)。監(jiān)督 稽核的頻率，必須根據附錄3：“ISO/TS 16949：2002認證的稽核人天數”實施。 2.7 認證機構的檢查清單必須包括“ISO/TS 16949：2002檢查表”中含有的全部問題。如果存在有ISO/TS 16949：2002未解決的一般劃嚴重不符合項，則該品質管理系統(tǒng)不能注冊ISO/TS 16949：2002。認證后，當一個不符合項被認證機構識別出，此時取消認證的過程必 須開始（見附錄4）。 注：此識別的產生可以是如顧客抱怨的結果。 2.8 嚴重不符合項是下列一個或多個情況： - 該系統(tǒng)缺失或完全不滿足ISO/TS 16949：2002的要求。違背一項要求的許多一般不符合項可能意味著該系統(tǒng)的失效， 因此可以被認為是嚴重不符合項目。 - 任何將可能導致不合格產品出貨的不符合項目；其可能導致產品或售后服務件預期 的使用性能失效，或嚴重降低的情況。 - 根據判斷和經驗上顯示的不符合，其可能導致品質管理系統(tǒng)失效，或導致嚴重降低 保證過程和產品受控的能力。 一般不符合項是對ISO/TS 16949：2002的不符合，但基于判斷和經驗，其不太可能導致品質管理系統(tǒng)失效， 或導致降低保證過程和產品受控的能力。它可以是下列一個情況： - 組織文件化的品質管理系統(tǒng)某一個部分不符合ISO/TS 16949：2002的失效 - 公司品質管理系統(tǒng)中觀察到某項條款的一個失效。 2.9 稽核計劃必須基于組織的過程，并必須包括組織實施品質管理系統(tǒng)的所有要求，以滿 足那些要求其供應商進行ISO/TS 16949：2002認證的顧客需要，即使這些要求已經超出ISO/TS 16949：2002。 2.10為了有效實施ISO/TS 16949：2002要求及實踐的有效性，稽核計劃必須包括對組織品質管理系統(tǒng)所有要求 的評價：必須評審系統(tǒng)的有效性、聯(lián)結性、績效和要求。所要求的部分證據是一次以 上完整內部稽核和管理審查周期的結果。 2.11每次現(xiàn)場稽核，包括初次和監(jiān)督稽核，必須包括以下的審查： - 從上次稽核后的新顧客， - 顧客抱怨和組織回應的情況， - 組織內部稽核和管理審查的結果和措施， - 朝持續(xù)改進目標的進展情況， - 從上次稽核后，矯正措施的有效性與驗證。 包含在第4章的品質管理系統(tǒng)，包含在第5章的管理職責，以及包含在7.1至7.3的產品實 現(xiàn)過程，都必須在每個為期連續(xù)12個月的現(xiàn)場稽核時，至少稽核一次。 3．稽核小組 3.1 所有ISO/TS 16949：2002的稽核小組，包括監(jiān)督稽核，必須滿足如下要求： - 由IATF認證合格的稽核員組成，實施以認證機構的名義進行的稽核。（見附錄2：“IS O/TS 16949：2002第三者認證機構稽核員資格準則”） 注：這要求圓滿完成IATF認可的培訓，并通過ISO/TS 16949：2002考試，其由IATF頒發(fā)證書給擔保的認證機構。需要時，稽核小組可使用 技術專家；這將被附加到稽核人天的要求中（見附錄3：“稽核人天要求”）。 - 對現(xiàn)場中用于注冊范圍的全部商品，具有相關產業(yè)特定的經驗。 - 稽核小組的成員均不能在稽核前兩年向該組織提供顧問咨詢。 3.2 為了一致性，初次稽核小組中至少有一名稽核員應該參加三年周期內的全部稽核訪問 。在每一個認證周期（3年）中，應該選擇不同的小組成員。 3.3 為持續(xù)改進的導向，認證機構必須定期評估稽核員的績效，以確定實施ISO/TS 16949：2002要求的有效性。該評估必須包括從見證稽核的回饋、過去稽核的考察、 被稽核組織及顧客的回饋。 3.4 除非組織同意，稽核小組在每一次初次、監(jiān)督和再認證稽核后的15個工作天內，向組 織提供一份實施稽核后的完整報告，其內容與附錄1：“依據ISO/TS 16949：2002品質管理系統(tǒng)稽核的規(guī)則”相一致。第三者稽核員必須識別改進的機會， 如：過多的報廢；當沒有推薦特定的解決方法，這些將成為稽核中的證據；這些機會 必須包括在提供給組織的稽核報告中。 3.5認證機構和組織之間隔的合約必須列出如下條款： - 組織不得拒絕IATF對認證機構的見證稽核， - 提供授權給IATF代表，或其委派代表接近的機會， - 資訊的保密， - 向IATF提供最終報告的授權（見附錄1，第3部分）。 4．其他要求 4.1 對組織提供顧問咨詢的人員不能參與稽核。 4.2 認證機構必須支持IATF的監(jiān)督活動。 4.3 認證機構必須不得侵犯IATF任何文件的版權，及與本認證方案相關的標識語句。 4.4 在認證機構被認可并頒發(fā)任何證書前，IATF監(jiān)督將采取一次見證稽核，以作為初次符 合的確認；因此而導致的任何要求的矯正措施，必須在接續(xù)的認證活動前驗證其有效 性。 注：第一次見證稽核必須發(fā)生在認證機構實施5次的首次ISO/TS 16949：2002稽核中的某1次期間；該見證稽核通常是對于任何有設計責任的組織。對 認證機構的持續(xù)認可，必須由IATF的監(jiān)督活動來驗證： - 根據下表4.4，實施見證稽核的持續(xù)監(jiān)督： - 考慮到每一個認證機構所頒發(fā)ISO/TS 16949：2002的所有國家地區(qū)，為ISO/TS 16949：2002認可的認證機構營業(yè)處的持續(xù)監(jiān)督見證稽核，開發(fā)一個稽核時間表。 - 安排后續(xù)監(jiān)督見證稽核時間表，用以盡可能對所有認證機構能觀察到不同的稽核員。 表4.4：認證機構的年度評審 |每年ISO/TS 16949 |≤30 |31—100 |101—250 |＞250 | |證書數量 | | | | | |每年最小數量： |1 |1 |1 |1 | |營業(yè)處評審★ | | | | | |見證稽核★★ |1 |2 |3 |4 | ★ ISO/TS 16949：2002認可的認證機構的營業(yè)處評審，必須在可獲得ISO/TS 16949：2002適當記錄的契約營業(yè)處中進行。營業(yè)處評審必須審查認證機構符合 全部協(xié)定的所有要求、“規(guī)則”，和全部的附錄（如：向IATF資料庫注冊和更改進 的及時通知）。 ★★ 見證稽核是在某現(xiàn)場實施，且在ISO/TS 16949：2002稽核期間，見證一個來自于認證機構的稽核小組，以驗證認證機構 滿足ISO/TS 16949：2002的全部要求，包括“規(guī)定”、附錄，和任何ISO/TS 16949：2002后續(xù)發(fā)布的被認可解釋。 以上表格是IATF認證方案中的IATF 見證稽核的基礎。IATF保留進行額外活動的權利，以回應在以績效為基礎的矯正措施 之持的進一步動作。 4.5 認證機構不可以同時作為品質管理系統(tǒng)的認證機構和認可機構。 4.6 ISO/TS 16949：2002證書必須只能由與IATF簽定契約的認證機構營業(yè)和處頒發(fā)，有效期最多 為3年。 4.7 任何分包的的稽核必須依據認證機構的認證過程進行，并由被IATF認可的合格稽核員 ，及與IATF簽定契約的認證機構營業(yè)處開展。除了稽核員的使用外，不得進行其他分 包行為。 4.8 由一個IATF認可的認證機構對現(xiàn)有的認證升級，將在ISO/TS 16949：2002初次評審前被考慮，如下： - ★ 如果認證范圍不變，只有以下5種情況才能減少稽核人天。為了與過程化方法一致，現(xiàn) 有認證和ISO/TS 16949：2002之間的所有附加要求，在“升級”稽核期間必須被滿足。此外，這稽核必須 完全包括ISO/TS 16949：2002的條款：5.1—5.4—5.6—6.2.2—7.1—7.3—7.4.1.2—7.4.3—8.2.1—8.2.2—8.4— 8.5.1，和所有的顧客特殊要求，并對其他的ISO/TS 16949：2002要求進行抽...
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