CCC認證要求分析(doc)
CCC強制認證工廠質(zhì)量保證能力 企業(yè)須要進行的工作和注意事項 CCC強制認證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強制認證產(chǎn)品的能力，并維持與 已獲型式試驗合格樣品的一致性。 就條文而言，工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素；以內(nèi)容來分，它可劃分為兩大部分 ： 管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。 實施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。 一、管理部分 為質(zhì)量保證體系運行中的最基本要求 l.職責(zé)和資源（第1要素） 企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，也就是組織機構(gòu)中各類人員的 要求。 應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負責(zé)人；以便： ①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實施與正常維持。 ②保證強制性認證產(chǎn)品能符合認證標(biāo)準要求；滿足與型式試驗合格樣品的一致性要求。 ③保證CCC認證標(biāo)志的妥善保管與正確使用，要求對非認證產(chǎn)品，不合格的認證產(chǎn)品， 變更申請期間的認證產(chǎn)品，不加貼CCC認證標(biāo)志。質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文 件中給予反映和明確。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求，對小 型企 業(yè)而言，質(zhì)管部門，品質(zhì)部門的負責(zé)人可兼性質(zhì)量負責(zé)人，對中大型企業(yè)來說，也 許由副總經(jīng)理一級人員行使此極力更現(xiàn)實一些。 往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負責(zé)人；一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請 等具體事務(wù)時，由于忙于商務(wù)活動而疏于處理，這對質(zhì)量負責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的 受到影響；由鑒于此，可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負責(zé)人， 這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企 業(yè)中，任命一個普通的管理人員為質(zhì)量負責(zé)人也是不理智的，還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的 權(quán)威性，所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求，以便協(xié)調(diào)與處理認證產(chǎn)品 相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系，至少應(yīng)是對認證產(chǎn) 品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計人員、采購人員、工藝操作人員、檢驗員、設(shè)備維護人員、 計量管理人員、內(nèi)審員、倉管員等等。 其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確，并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對應(yīng)的任職資格 ，特別是內(nèi)審員，計量員，工藝員中的特殊工藝的焊接工藝，注塑工藝等均應(yīng)有持證上 崗的嚴格要求。 接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵，這種關(guān)系的描述一 般在程序文件中體現(xiàn)，在作業(yè)指導(dǎo)書（或稱作業(yè)規(guī)范）中會更具體化，原則上要求做到 上工序為下工序服務(wù)，不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。 接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任，以便及時改進和采取糾正預(yù)防措施 。 本要素中，還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上，應(yīng)對上述與質(zhì)量活動有關(guān)的 各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對某些小型企業(yè)，兼職情況比 較普遍；除了能力勝任的要求外；時間上的保證也是必要的。假如一個工藝操作員，生 產(chǎn)線的正常工作已很繁忙，若再讓其兼職檢驗，縱有能力，也無時間去保證其能做好兼 職。 生產(chǎn)資源方面，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證產(chǎn)品的 要求為度。如波峰焊錫爐，其要求助焊劑酒精松香溶液比重為：0.80±0.05kg/L，若配備 的比重計量值范圍為：0.800～0.900 則就不能認為是滿足了工藝規(guī)范要求，又如，生產(chǎn)線末端要對產(chǎn)品100％ 的進行安規(guī)測試，但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測試儀或安規(guī)測試儀量程不能滿足規(guī)范 要求，這些也都不能認為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強制性產(chǎn)品的要求。 環(huán)境條件方面，應(yīng)有適宜于生產(chǎn)，檢驗計量，倉儲等必備的環(huán)境條件。 一方面是環(huán)境條件要求的合理性。 二方面是執(zhí)行中的符合性。 如成品庫的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗 －10℃～＋55℃作為條件的，顯然其規(guī)定就缺乏合理性。 某些測試儀器或儀器的計量標(biāo)準要求在相對控制嚴格的工作環(huán)境下進行，但工作場地又 不作任何監(jiān)控，這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。 總之，企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備，檢驗設(shè)備，人力資源，工作環(huán)境這四個方面給以充分考慮， 從滿足強制性認證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮，提供必要的保障。 2.文件和記錄（第2要素） 企業(yè)應(yīng)對認證產(chǎn)品作出質(zhì)量計劃，或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。 質(zhì)量計劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計指標(biāo)（至少應(yīng)包括滿足強制性認證產(chǎn)品要求的指標(biāo)）以 及為實現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，研制過程，特征要求，資源配置，進度安排， 參與部門或人員，使用標(biāo)準文本，操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。 通常，實施質(zhì)量體系的企業(yè)均會制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對涉及強制性認證產(chǎn)品 具體的質(zhì)量計劃上可以有較大的差別：當(dāng)產(chǎn)品單一或相對較簡單時。質(zhì)量計劃可以包含 上述主要內(nèi)容，相對要求全面一些。反之，產(chǎn)品比較復(fù)雜，認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃可只規(guī) 定新產(chǎn)品的性能指標(biāo)，任務(wù)責(zé)任人，所需的生產(chǎn)，人力資源，進度安排，各階段的特征 要求等。而具體的包含設(shè)計目標(biāo)的設(shè)計任務(wù)書，產(chǎn)品實現(xiàn)，過程監(jiān)視，檢測要求，認證 產(chǎn)品變更管理，標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，相關(guān)的程序文件中單獨規(guī)定 ，質(zhì)量計劃中作出題引就可。 按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系，至少（即不限于此）應(yīng)建立和維持的 程序文件為： 1.認證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序 2.質(zhì)量計劃／類似文件 3.文件和資料的控制程序 4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識，儲存，保管和處理程序 5.例行檢驗和確認檢驗程序 6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序 7.關(guān)鍵元器件和材料，結(jié)構(gòu)等變更控制程序 8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗或驗證程序 9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認檢驗程序 10.不合格品控制程序 11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序 12.供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序 企業(yè)對文件控制的要求，應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定： 有效性：文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。 適時性：文件狀態(tài)有識別，防止過時文件的非預(yù)期使用。 方便性：文件是執(zhí)行依據(jù)，應(yīng)讓使用者能方便獲取。 文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批，未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的；只簽 姓，不簽名或不簽日期也不妥，這些都會造成文件簽字責(zé)任人的不明確，不同時期有同 姓的授權(quán)簽字人，就會產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生 效日期之后，從法律意義上剛更是不嚴肅的；審批應(yīng)在前，生效應(yīng)在后，這是常理。文 件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識，作為工藝文件，是允許作臨時性的修訂和手寫更改的。只是要 求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明，并注明審批人員。 臨時性的修訂文件，一般均規(guī)定了期限，到期后應(yīng)作固定文件。對文件的更改要特別注 意對于文件作了更改，漏了對母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文 件的非預(yù)期使用。 作為文件，應(yīng)具有實際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性 。 有些文件，己多次復(fù)印，字跡不清，很易引起誤解，對于不清的數(shù)字更容易造成差錯， 作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場，這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注 意上述問題的解決。 質(zhì)量記錄是證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù)；對追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重 視其清晰、有效，以及儲存、保管、處理等要求。 記錄的填寫要求正確，清楚；更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對數(shù)字記錄，尤應(yīng)注意 法定計量單位的正確應(yīng)用；避免引起對數(shù)值的誤解。 質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，應(yīng)針對記錄的作用定出不同的要求。若計量有效期為兩年的 校準儀器，要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求，規(guī) 定到隨儀器報廢時止，就較為完整，也比較合理。 3.不合格品控制（第7要素） 不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個階段，所以在產(chǎn)品形成的各個階段均應(yīng)重視不合格品的 檢驗；首先應(yīng)對不合格品作出標(biāo)識，避免與合格品相混肴。 對不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，并按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定重新進行檢驗。 對不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視情況采取相應(yīng)的 糾正預(yù)防措施。 生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進料檢驗、過程檢驗、最終檢驗中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對 其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。 有些企業(yè)對過程檢驗的不合格情況并不依實記錄，理由是專門的返工或返修部門會全面 解決。這種做法是不合適的。例如：過程檢驗發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格，因無具 體記錄，只對A型不合格作了返修，而漏了對B型不合格的處置，陡增了返修時間，也不 利于追溯。比較完善的做法，依然應(yīng)是過程檢驗查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識，它 不一定是文字的全面描述，對常見的．不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽 名或標(biāo)識；既可用隨工單來完成，也可用專門的返修單來記錄，依效果而定。 4.內(nèi)部質(zhì)量審核（第8要素） 內(nèi)部質(zhì)量審核是對質(zhì)量體系運行是否有效的一種驗證，它還應(yīng)包含對認證產(chǎn)品一致性維 持的內(nèi)容，另外客戶的抱怨，尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng) 有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況，策劃審核方案，應(yīng)能保證一年內(nèi)，質(zhì) 量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。 應(yīng)整理客戶對認證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入，同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對產(chǎn)品一致 性控制的要求。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時采取糾正措施，內(nèi)審員應(yīng)對實施 結(jié)果的有效性進行驗證和作出評價。 內(nèi)審記錄應(yīng)予保存，對每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報告，報告中應(yīng)對質(zhì)量體系運行的有效性， 產(chǎn)品一致性控制作出評價。 一些企業(yè)也重視了對內(nèi)審員的培訓(xùn)考核，對內(nèi)審要求的不符合項提出、驗證做了不少工 作，而對內(nèi)審需作出審核報告，審核報告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性，這一概念卻相當(dāng)模 糊。這如同法院的判定書，不作有罪無罪的判定，是無實際意義的。 質(zhì)量體系的運作并不是不符合項少，體系運行就有效；不符合項多，體系運行就無效， 并非絕對化的。 二、實施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素） 本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗?zāi)芰?，它包含了產(chǎn)品從原材料檢 驗到產(chǎn)品出廠的全過程。 1.采購和進貨檢驗（第3要素） （1）供應(yīng)商控制 企業(yè)應(yīng)提出對產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商 的選擇，評價和日常管理的要求，并予以實施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能 力。 對供應(yīng)商的選擇，應(yīng)包括確定的范圍，選擇的方法，執(zhí)行的程序等。 對供應(yīng)商的評價，應(yīng)包括評定的依據(jù)，評定的方法和程序，及審批人員的授權(quán)范圍等。 對供應(yīng)商的管理，應(yīng)包括控制的程度，出現(xiàn)問題時的處置方式等。 作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應(yīng)保存對供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。 （2）關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證 企業(yè)應(yīng)制訂對關(guān)鍵件和材料檢驗或驗證以及定期確認檢驗的程序，并予以實施。 企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性，企業(yè)檢測能力資源，檢驗成本，供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來 確定檢驗或驗證。 當(dāng)檢驗由供應(yīng)商進行時，企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，檢驗項目 ，檢驗頻次，檢驗判定等，企業(yè)對供應(yīng)商驗證的具體要求可有：驗證外觀，驗證數(shù)量， 驗證合格證或檢驗報告等。 定期確認檢驗是對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認，通常可能是部 分項目檢測轉(zhuǎn)換為全性能檢測的一種活動；企業(yè)應(yīng)規(guī)定實施的頻度；檢測的項目和方法 等。 這里所要求的“定期”是一個指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時，不能籠統(tǒng)照搬 定期一詞，應(yīng)具體作出時間的規(guī)定。這與后述的確認試驗中要求的檢驗周期概念一樣。 是至少每半年進行一次的時間規(guī)定，而非籠統(tǒng)的定期二字。 此外，企業(yè)還應(yīng)注意到，在質(zhì)保能力要求中，對關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞，當(dāng)實 際實施中，仍需要核對諸如合格證，檢驗報告等驗證要求時，“免檢”一詞是并不適宜的 。 對抽樣標(biāo)準應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行；如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義；自 行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。 對進料檢驗報告，要求能盡可能多的提供實際檢驗的信息，如依據(jù)標(biāo)準，母體數(shù)、抽樣 數(shù)、合格判定數(shù)、檢測參數(shù)、檢測條件、數(shù)據(jù)記錄。 檢驗結(jié)論、環(huán)境條件、檢測人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時考慮周全，若均放在備注攔 中作臨時說明，就難以規(guī)范。 對檢驗不合格的處置，可在進料檢驗報告中設(shè)置攔目，也可另設(shè)表單專門處理。 2.過程控制和過程檢驗（第4要素） 企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出：關(guān)鍵工序或特殊工序其對認證產(chǎn)品的安全、環(huán)保 、EMC所起影響的作用。 同時企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對產(chǎn)品的影響 程度，確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。 當(dāng)沒...
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