ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點(diǎn)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款

1 范圍

1．1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求；

a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b） 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧額滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。

1．2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方→組織→顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4．1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；

b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。

4．2 文件要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b） 質(zhì)量手冊(cè)；

c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程序；

c） 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4．2．2 質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）。

b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

4．2．3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4．2．4 記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5．1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b） 制定質(zhì)量方針；

c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d） 進(jìn)行管理評(píng)審；

e） 確保資源的獲得。

5．2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。

5．3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5．4 策劃

5．4．1 質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保；

a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5．5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

5．5．1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5．5．2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5．5．3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5．6 管理評(píng)審

5．6．1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

5．6．2 評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a） 審核結(jié)果；

b） 顧客反饋；

c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；

e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g） 改進(jìn)的建義。

5．6．3 評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c） 資源需求。

6 資源管理

6．1 資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b） 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6．2 人力資源

6．2．1 總則

基本適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6．2．2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。

6．3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a） 建筑的、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b） 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6．4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品過(guò)程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

7．2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a） 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b） 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d） 組織確定的任何附加要求。

7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7．2．3 顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a） 產(chǎn)品信息；

b） 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7．3．1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

7．3．2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a） 功能和性能要求；

b） 適用的法律、法規(guī)要求；

c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點(diǎn)