ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱

  培訓(xùn)講師：劉小明

講師背景：
劉小明講師個人簡介【資歷背景】企業(yè)管理博士，工商管理碩士。十多年中高層企業(yè)實(shí)戰(zhàn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，先后在拓璞電器集團(tuán)擔(dān)任生產(chǎn)/質(zhì)量經(jīng)理；美的集團(tuán)擔(dān)任供應(yīng)鏈管理中心經(jīng)理；中國超人集團(tuán)擔(dān)任生產(chǎn)/質(zhì)量總監(jiān)兼管理者代表職務(wù)。同時兼職在認(rèn)證公司對國際標(biāo)準(zhǔn)化 詳細(xì)>>

劉小明
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ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱詳細(xì)內(nèi)容

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系課程大綱

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
課程背景：
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國政府高度重視ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
課程收益：
理解ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)特別要求。
理解ISO9000與ISO13485的關(guān)系。
提供實(shí)用案例提升ISO13485的審核能力
課程對象：
有一定的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識基礎(chǔ)，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)從業(yè)人員。
SQE采購和供應(yīng)商管理人員。
參與組織內(nèi)審或二方審核的人員。
有意加入醫(yī)療器械行業(yè)'并從事質(zhì)量管理或內(nèi)審工作的人員。
為提升個人能力并助力職業(yè)發(fā)展的學(xué)習(xí)者。
授課形式：
老師講授+小組討論+演練+案例+學(xué)員分享+老師點(diǎn)評。
授課時長：
兩天（12小時）。
課程大綱：一、以ISO9000為基石，以合規(guī)為目的——縱橫觀看ISO13485
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的演化和IS09000的關(guān)系
2、 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架與HLS高階架構(gòu)的不同
3、與七項(xiàng)管理原則的異同處
4、“量體裁衣"：范圍的重要性
5、標(biāo)準(zhǔn)專有的術(shù)語和定義介紹
二、 以法規(guī)為鏡、以高層為引導(dǎo) ——ISO13485體系策劃和管理職責(zé)
1、法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的制約
2、體系大框架如何融入法規(guī)要求
3、特別的文件管理——醫(yī)療器械文件
4、 法規(guī)視角下的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量職責(zé)；
三、以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫(yī)療器械中的特殊性
1、崗位人員意識是關(guān)鍵
2、防止混淆從基礎(chǔ)做起
3、環(huán)境對產(chǎn)品的符合性有重要相關(guān)
4、質(zhì)量管理敏感點(diǎn)——污染控制
四、內(nèi)外交互、貫穿始終的風(fēng)險(xiǎn)管理——環(huán)環(huán)相扣的風(fēng)險(xiǎn)把控
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品策劃基于風(fēng)險(xiǎn)思維
2、 弱勢的客戶和強(qiáng)制的法規(guī)
3、設(shè)計(jì)時就考慮將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降低
4、外來供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和把控準(zhǔn)則
五、醫(yī)療器械不同的類別，控制有差異 核心——過程的運(yùn)行和交付后的延續(xù)
1、醫(yī)療器械核心過程和批記錄；
2、清潔——再次的污染控制
3、專用要求和專項(xiàng)要求
4、 特別的交付后活動的控制要求
六、基于證據(jù)和數(shù)據(jù)，測量、分析和改進(jìn)——聯(lián)結(jié)內(nèi)外、建立警戒以永續(xù)經(jīng)營
1、源于自身警戒的反饋系統(tǒng)
2、來自外部的抱怨和管理要求；
3、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管理驅(qū)動
4、對產(chǎn)品說“No”之后
七、以法規(guī)為驅(qū)動，變革為目標(biāo)——ISO13485:2016新版變化點(diǎn)小結(jié)
1、前六講知識點(diǎn)匯總和小結(jié)
2、梳理新版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)
八、驗(yàn)證體系的有效性，為產(chǎn)品保駕護(hù)航——ISO13485體系審核的方法和特點(diǎn)
1、審核準(zhǔn)則和法規(guī)的關(guān)系
2、ISO13485體系審核策劃偏重什么
3、審核檢查表的編制
4、審核報(bào)告的編制
5、如何進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)
6、如何精準(zhǔn)判定審核不符合項(xiàng)
7、ISO13485的審核重點(diǎn)如何把握
8、事實(shí)判定的考量和報(bào)告技巧

 

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