徐雪平    

 從業(yè)經(jīng)歷：有19年以上醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，曾在廣藥集團(tuán)的大型藥廠，體外診斷試劑上市企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)積累了深厚地全面的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量管理等企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。在以上企業(yè)工作期間，企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品出廠合格率和及時(shí)率均為100%；市場(chǎng)客戶0投訴。15年以上生物醫(yī)藥CRO項(xiàng)目管控實(shí)戰(zhàn)工作經(jīng)驗(yàn)。受過多場(chǎng)專業(yè)的GMP ,ISO13484，ISO9001培訓(xùn)。

個(gè)人特色：通過ISO9001-2008國(guó)家注冊(cè)審核員資格培訓(xùn)級(jí)考試。各用半月時(shí)間，輔導(dǎo)南沙和佛山多家客戶順利通過藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查且零缺陷通過，同時(shí)建立和完善了企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系；2個(gè)月時(shí)間，幫助深圳創(chuàng)業(yè)客戶建立全面質(zhì)量管理體系和人員內(nèi)部培訓(xùn)體系。    

部分課程

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和IVD臨床試驗(yàn)》
《醫(yī)療器械和IVD類臨床評(píng)價(jià)》
《通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)》
《通過同類對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)》
《免臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)》
《免臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)》
《藥品和疫苗臨床試驗(yàn)》
《新藥0,1、I、、IV期臨床試驗(yàn)》
《臨床前研究》
《早期臨床試驗(yàn)倫理審查》
《藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性試驗(yàn)》
《早期臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，監(jiān)察，稽查，視察》
《早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)》
《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)》
《進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)》