ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準及內(nèi)審員課程大綱第一章 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.ISO 13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景2.ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹3.新版標準的轉(zhuǎn)換要求4.ISO 13485風(fēng)險分析/評估第二章 ISO 13485:2016標準講解1.引言2.范圍3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進第三章 醫(yī)療器械的法規(guī)要求1.歐洲醫(yī)療器械指令MDD2.有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD3.體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD4.我國的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)等第四章 內(nèi)部審核的基本要求和流程1.審核的目的

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醫(yī)療器械國際業(yè)務(wù)營銷實戰(zhàn)課（溝通、談判篇）課程大綱第一章 醫(yī)療器械世界各國市場現(xiàn)狀和發(fā)展概況海外品牌、產(chǎn)品市場集中度,進出口增長數(shù)據(jù)與外貿(mào)策略第二章 醫(yī)療器械各個法規(guī)基本要求(略)掌握進出口許可要求,銷售要體現(xiàn)自己的行業(yè)專業(yè)性第三章 醫(yī)療器械銷售溝通技巧話術(shù)安全感、法規(guī)要求,價值感第四章 海外客戶開發(fā)渠道分析與相應(yīng)的溝通技巧1.市場調(diào)查、客戶拜訪的贏單策略2.疫情下渠道開拓:視頻會議,第三方驗廠3.合作海外展會,展會溝通和成交技巧Medica,Arab Health第五章 國際醫(yī)療領(lǐng)頭品牌的合作與應(yīng)對談判策略1.大品牌的合作模式Medline、Johnson amp;Johnson、Sieme

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醫(yī)藥行業(yè)國際貿(mào)易實務(wù)課程大綱第一章 國際貿(mào)易術(shù)語1.報價和運輸條款:EXW(工廠交貨)、FCA(貨交承運人)、FAS(裝運港船邊交貨)、FOB(裝運港船上交貨)、CFR(成本加運費)、CIF(成本、保險費加運費), DDU,DDP2.付款條件:T/T,DP, L/C第二章 國際業(yè)務(wù)流程1.洽談:條款確認2.合同簽訂風(fēng)險控制3.收款:金融風(fēng)險,賬期風(fēng)險、出口保險制度4.單證:交付交單:票、裝箱單、商檢證、產(chǎn)地證5.核銷與退稅第三章 出口通關(guān)要求1.許可要求:特殊物品出入境檢疫要求,出境衛(wèi)生檢疫如何辦理出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》2.企業(yè)資

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