培訓(xùn)時間：

ISO13485醫(yī)療期限質(zhì)量管理內(nèi)審員

  培訓(xùn)講師：曾慶波

  時間地點：
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  培訓(xùn)費用：1500元

  贈送積分：1500

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO13485醫(yī)療期限質(zhì)量管理內(nèi)審員詳細內(nèi)容

培訓(xùn)描述   

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。

培訓(xùn)對象

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

內(nèi)審的總體要求

(1)最高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。

(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準則。

(5)建立并保持審核程序,準備有關(guān)工作文件和記錄表格。

審核的目的

內(nèi)部審核的目的旨在通過審核發(fā)現(xiàn)問題并致力于完善和改進質(zhì)量管理體系,維護體系的有效性運行,并使其持續(xù)完善和改進,具體表現(xiàn)在以下方面:

(1)確定質(zhì)量管理體系建立的充分性、適宜性、符合性和運行的有效性。

(2)作為一種監(jiān)控機制,及時檢查并發(fā)現(xiàn)管理體系建立及運行中存在的問題、不足和薄弱環(huán)節(jié),有針對性地加以糾正和預(yù)防,確保管理體系的有效運行和不斷完善。

(3)為管理評審輸入作準備,為管理體系的調(diào)整、完善和改進提供依據(jù)。

(4)為外部審核做準備。企業(yè)在接受第三方認證審核,包括監(jiān)督審核之前,通常需要安排一次集中式審核以發(fā)現(xiàn)問題并及時糾正。

培訓(xùn)費用

現(xiàn)場培訓(xùn)：RMB1500元/人

線上培訓(xùn)：RMB1000元/人

費用含培訓(xùn)費、教材費及內(nèi)審員證書費。

培訓(xùn)時間

現(xiàn)場培訓(xùn)：2022年12?24日-25日。

線上培訓(xùn)：隨時報名，隨時學(xué)習。

聯(lián)系方式

400-886-2040 

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