培訓(xùn)時間：

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

  培訓(xùn)講師：李紅義

  時間地點：
本課程時間已過期,點擊搜索其它開課時間

  培訓(xùn)費(fèi)用：1500元

  贈送積分：1500

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班詳細(xì)內(nèi)容

培訓(xùn)背景

新的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

培訓(xùn)對象

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

培訓(xùn)收益

1、使學(xué)員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。

2、提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。

3、通過討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學(xué)完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實際操作能力。

4、提前知道認(rèn)證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

培訓(xùn)大綱（節(jié)選）

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

(1)如果組織需要證實其具有提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力,則可以采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。組織提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足顧客的要求,還應(yīng)滿足與醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的有關(guān)法規(guī)要求。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線,顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,兩個要求內(nèi)涵不同,缺一不可,這是組織在質(zhì)量管理方面追求的目標(biāo)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)既可以用于內(nèi)部證實(內(nèi)審)也可以用于外部證實(第二方審核、第三方審核)組織具備這樣的能力。

(2)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計和開發(fā)或提供。也適用于提供原材料、組件、部件、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)的供方和其他外部方。也就是說,標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織。

內(nèi)審的總體要求

(1)最高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。

(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。

(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)時間及地點

培訓(xùn)時間：2022年12月24日-25日

培訓(xùn)地點：北京市朝陽區(qū)

證書頒發(fā)

考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。

培訓(xùn)教材

每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。

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