詳細(xì)目錄：

（一） 總則
第一章 醫(yī)療器械概述

（二） 抽樣與檢驗(yàn)
第二章 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的抽驗(yàn)及檢驗(yàn)檢定操作規(guī)范
第三章 醫(yī)用電子儀器和醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)使用檢定
第四章 臨床檢驗(yàn)分析儀器生產(chǎn)使用檢定
第五章 醫(yī)用材料生產(chǎn)使用檢定

（三） 異議與處理
第六章 醫(yī)療器械安全性能評(píng)價(jià)
第七章 醫(yī)療器械異議處理

（四） 審批程序
第八章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序
第九章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序

（五） 監(jiān)督管理
第十章 醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施
第十一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與專項(xiàng)監(jiān)管執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)
第十二章 醫(yī)療器械專項(xiàng)整治與監(jiān)督管理工作文件依據(jù)

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