詳細目錄：

第一章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可制度
第二章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可申請條件
第四章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可辦理程序
第五章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可監(jiān)督檢查
第六章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理機構(gòu)及其職能
第七章。醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可的實施與監(jiān)督
第八章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可單位委托生產(chǎn)管理辦法
認證許可與臨床使用強制
應事件監(jiān)督處理實施手冊
第九章注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可標準的實施與審核
第十章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理法律責任與違法處罰
第四篇各類醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第一章醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則
第二章檢驗分析設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第三章手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第四章護理設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第五章介入器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第六章物理治療與康復設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第七章植入材料與人工器官生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第八章醫(yī)療保健器材生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第九章中醫(yī)器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第十章。其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第五篇醫(yī)療器械產(chǎn)品應用審批與臨床試驗標準
第一章醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批標準
第二章醫(yī)療器械臨床試驗標準
第三章醫(yī)療器械國內(nèi)外動態(tài)分析
第四章醫(yī)療器械性能標準
第五章醫(yī)療器械性能指標認定標準依據(jù)
第六章醫(yī)療器械臨床試驗管理標準
第七章醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
第八章醫(yī)療器械試驗受試者的權(quán)益保障
第九章醫(yī)療器械臨床試驗方案
第十章醫(yī)療疆械臨床試驗實施者管理標準
第十一章醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗人員管理
第十二章醫(yī)療器械臨床試驗報告分析
第六篇醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營與廣告審批工作程序
第一章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序
第二章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序
第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理程序
第四章醫(yī)療器械廣告審批辦理程序
第五章醫(yī)療器械注冊工作操作規(guī)范
第六章申報材料須知
第七篇近年來特大醫(yī)療器械不良反應件調(diào)查處理違
法查處與案例示教育
第一章近年來重特大醫(yī)療器械不良反應事件調(diào)查處理過
程解析
第二章醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)督執(zhí)法與違法處罰工作
標準
第三章近年來重特大醫(yī)療器械不良反應事件案例警示教
第八篇醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營認證許可與質(zhì)檢驗相關(guān)
家法規(guī)依據(jù)分類索引
第一章法律
第二章國務(wù)院行政法規(guī)與法規(guī)性文件
第三章衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)管局等部委部門規(guī)章

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