《美國藥典31 USP 31-NF 26(最新版本)》
內(nèi)容簡介：
USP 31-NF 26：2007年11月出版，2008年5月1日生效。
增補(bǔ)版1將于2008年2月出版，2008年8月1日生效。
增補(bǔ)版2將于2008年6月出版，2008年12月1日生效。
U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）。由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。
　　
對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。
目錄：
USP-NF 的適用對象
USP-NF 對于以下行業(yè)必不可少：
制藥 - 處方和非處方藥
?生物和生物技術(shù)產(chǎn)品
?血液和血液產(chǎn)品
?化妝品
?食物補(bǔ)充劑
?輔料/其它藥物成份
?醫(yī)療器械
?醫(yī)療氣體
?獸藥
在這些行業(yè)中，USP-NF 是從事以下工作的科學(xué)家、經(jīng)理、監(jiān)督人員和主管必不可少的資源：
?質(zhì)量控制
?質(zhì)量保證
?監(jiān)管/藥典事務(wù)
?研究和開發(fā)
?方法開發(fā)/分析服務(wù)
?公司管理
USP-NF 也是藥房、圖書館、大學(xué)以及醫(yī)學(xué)院和藥學(xué)院的重要參考。
USP-NF 的作用是：
?確保遵守法定標(biāo)準(zhǔn)
?達(dá)到全球公認(rèn)的精度和準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)
?對照經(jīng)證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)來驗證測試結(jié)果
?建立和驗證內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序、流程和規(guī)范
?加快新產(chǎn)品開發(fā)和批準(zhǔn)程序

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